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肿瘤检测标准品如何监控并验证检测流程的稳定性

作者：菁良科技（深圳）有限公司 2019-03-08T09:26 (访问量:7064)

菁良联合业内知名IVD检测公司Ａ进行测试
测试结果展示标准品如何监控并验证检测流程的稳定性
产品设计中的低频位点同时监控检测公司检测限的检测能力

随着自有实验室生产能力的完善，菁良基因陆续推出一系列的肿瘤检测标准品。今天菁良联合业内知名IVD公司就如何使用标准品监控并验证检测流程的稳定性做出示例。

菁良基因随机挑选了某一批次的一个肿瘤gDNA标准品(详见下表）给业内知名IVD公司A，公司A建库之后在illumina Novaseq平台上进行测序，之后进行数据分析，数据位点平均覆盖深度为3952X，同时使用了菁良基因阴性（标准品）样本作为对照，以排除背景噪声和实验误差的影响。

根据公司A提供的数据分析结果，得到10个位点的检测AF，我们随机挑选了几个位点做AF分布的箱线图，分析数据的离散程度。如下图。

箱线图中的箱体越长，表示数据越分散；如果有数据分布在上下限之外，则表示这几个点数据异常；如果中位线比较靠近上下限，则表示数据具有偏态性。

从结果图可以看出，三个点的箱体较短，表明这几个点的AF测量值较为集中，测试流程较稳定；并且并没有数据分布在上下限之外，表明没有测量到异常值，所有数据都可以使用，不需要剔除异常值，有效利用数据多；并且三个点的中位线都处在或者靠近中间位置，表明数据分布较均匀。其中PIK3CA H1047R这个点在偏态性方面表现最好，数据均匀分布在中线左右；从这几个方面都可以看出，公司A的检测流程稳定性较高。

我们还考虑了数据在低频位点的表现性，目前市面上很多肿瘤基因检测产品的检测限是1%，因此，低于百分之一的ctDNA AF检测准确率是很多客户关注的点。我们在EGFR T790M这个点的设计值是0.5%，从结果图最左侧的AF分布图，我们也可以看出这个点的检测值也是分布集中，无异常点，表明公司A的检测流程检测限低于0.5%，并且检测准确度较高，稳定性好。

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